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2020-05-22
《中國(guó)藥典》2020年版征求意見(jiàn)稿中,新增了粉末樣品堆密度和振實(shí)密度測(cè)試的方法、裝置和要求。本文中,小編將為小伙伴們帶來(lái)有關(guān)堆密度和振實(shí)密度測(cè)試的內(nèi)容。
1、堆密度測(cè)試
本法用于測(cè)定藥物或輔料粉體在松散狀態(tài)下的填充密度。松散狀態(tài)是指將粉末樣品在無(wú)壓縮力的作用下傾入某一容器中形成的狀態(tài)。
堆密度是粉體樣品自然地充填規(guī)定容器時(shí),單位體積粉體的質(zhì)量,堆密度測(cè)定值受樣品的制備、處理和貯藏的影響,即與處置過(guò)程相關(guān)。顆粒的排列不同可導(dǎo)致堆密度在一定范圍內(nèi)變化,即便是輕微的排列變化都可能影響堆密度的值。
堆密度可通過(guò)測(cè)量過(guò)篩后一定質(zhì)量的粉末樣品在量筒中的體積來(lái)確定,或使用專(zhuān)用的體積計(jì)進(jìn)行測(cè)定,也可通過(guò)測(cè)定過(guò)篩后充滿(mǎn)具有一定容積容器的粉末樣品的質(zhì)量來(lái)確定。
下圖為征求意見(jiàn)稿中的裝置的示意圖:
下圖為月旭科技du家代理的Copley堆密度測(cè)試儀,符合征求意見(jiàn)稿中對(duì)堆密度的測(cè)試要求。
Copley堆密度測(cè)試儀和選配件信息如下:
產(chǎn)品貨號(hào) | 描述 |
6301 | 堆密度測(cè)試儀,帶有18目篩網(wǎng) |
6302 | 帶有10目篩網(wǎng)的替代濾網(wǎng) |
6303 | 接收杯的容積認(rèn)證 |
6305 | 備用接收杯 |
6306 | 備用玻璃器皿(4個(gè)隔板+1個(gè)前后擋板) |
2、振實(shí)密度測(cè)試
振實(shí)密度是指粉末在振實(shí)狀態(tài)下的填充密度。振實(shí)狀態(tài)是將容器中的粉末樣品按某一特定頻率下,向下振敲直到體積不再變化時(shí)粉體柱的狀態(tài)。機(jī)械振動(dòng)是通過(guò)上提量筒或量杯并使其在重力作用下自由下落一段固定的距離實(shí)現(xiàn)的。振實(shí)密度可通過(guò)測(cè)定固定質(zhì)量樣品的振實(shí)體積(di一法和第二法)或測(cè)定樣品在已知容積量器中振實(shí)后的質(zhì)量(第三法)求得。
下圖為征求意見(jiàn)稿中的裝置示意圖:
下圖為月旭科技du家代理的Copley振實(shí)密度測(cè)試儀,符合征求意見(jiàn)稿中對(duì)振實(shí)密度的測(cè)試要求,作為常規(guī)測(cè)量粉末振實(shí)密度的可靠解決方案,Copley JVi測(cè)試儀是市場(chǎng)上wei一一款提供藥典指定的三種測(cè)試振實(shí)密度方法的系統(tǒng)。
單筒可選
JV200i 第三法
隔音柜(降低噪音水平)
觸摸屏操作,可直接計(jì)算壓縮性指數(shù)和豪斯納比率(計(jì)算方式符合征求意見(jiàn)稿)。
藥典合規(guī)性 | 中國(guó)藥典2020征求意見(jiàn)稿 歐洲藥典2.9.34章節(jié) 美國(guó)藥典 |
用戶(hù)界面 | 觸摸屏 |
測(cè)試運(yùn)行時(shí)間 | ≤99小時(shí)59分鐘59秒 |
測(cè)試站容量 | 更多2個(gè)(左邊1個(gè),右邊1個(gè)) |
數(shù)據(jù)輸出 | RS 232 USB A型(用于打印機(jī)) USB B型(用于與電腦連接使用) |
支持方法的詳細(xì)信息 | 方法一1:14mm@300次振動(dòng)/分鐘 方法2:3mm@250次振動(dòng)/分鐘 方法3:3mm,14mm-50或60次振動(dòng)/分鐘 |
警報(bào) | 測(cè)試結(jié)束(聲音提示) |
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