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栓劑的檢測(cè)方法有哪些,進(jìn)來了解一下?

2020-06-15

栓劑的檢測(cè)方法


近期越來越多的實(shí)驗(yàn)室小伙伴開始關(guān)注栓劑的檢測(cè)方法,小編整理了相關(guān)資料和產(chǎn)品,在本文中為大家作簡(jiǎn)單介紹。


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栓劑是指原料藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑,原料藥與基質(zhì)應(yīng)混合均勻,根據(jù)需要可加入表面活性劑、稀釋劑、潤(rùn)滑劑和抑菌劑等。其外形應(yīng)完整光滑,放入腔道后應(yīng)無刺激性,應(yīng)能融化、軟化或溶化,逐漸釋放出藥物,產(chǎn)生局部或全身作用。


按栓劑采用基質(zhì)的性質(zhì),可以分為兩類
親水性:由水溶基質(zhì)制成,如聚乙二醇,溶于直腸液。
親脂性:由脂質(zhì)基質(zhì)制成,如可可脂,在體溫下會(huì)融化。

各國(guó)藥典對(duì)栓劑檢查項(xiàng)目的要求一般有溶出度,融變時(shí)限和軟化時(shí)間等項(xiàng)目。

中國(guó)藥典和歐洲藥典提到了栓劑的融變時(shí)限(中國(guó)藥典0922和歐洲藥典2.9.2)和軟化時(shí)間(2.9.22)的檢查要求。


親水性栓劑的藥物釋放速率(溶出度)可使用在美國(guó)藥典


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栓劑的融變時(shí)限檢查裝置示意圖

方法對(duì)應(yīng)的Copley SDT1000 栓劑融變時(shí)限測(cè)試儀如下圖所示:


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栓劑的軟化時(shí)間檢查的一種裝置示意圖


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安裝軟化時(shí)間測(cè)試裝置的Copley SDT1000 栓劑測(cè)試儀


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栓劑溶出度的一種測(cè)試方法是采用栓劑藍(lán)法,采用與藥典標(biāo)準(zhǔn)相同的轉(zhuǎn)籃規(guī)格,栓劑溶出籃提供了與10目轉(zhuǎn)籃相同的孔隙率,使栓劑溶出度試驗(yàn)?zāi)軌蝽樌M(jìn)行,如下圖所示為Copley溶出儀DIS 800i和栓劑籃。


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