2020-07-27
2020年版藥典
《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心,藥典標(biāo)準(zhǔn)水平的高低,直接關(guān)系到公眾健康和用藥安全。作為衡量和控制藥品質(zhì)量的法定“標(biāo)尺”,《中國藥典》的發(fā)展也經(jīng)歷了11次版本的更迭。1953年,新中國成立以來首部《中華人民共和國藥典》誕生。其后,1963、1977、1985又出版了三次。從1985年起,定為每五年出版一次。2020年版《中國藥典》是至今為止的第11版藥典。本版藥典一共新增品種319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調(diào)整合并4種,共收載品種5911種。其中,一部中藥收載2711種,其中新增117種,修訂452種;二部化藥收載2712種,其中新增117種,修訂2387種;三部生物制品收載153種,其中新增20種,修訂126種;新增生物制品通則2個,總論4個;四部收載通用技術(shù)要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導(dǎo)原則42個(新增12個,修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。本版藥典將于2020年12月30日起實(shí)施,不少制藥企業(yè)屆時將以2020年版《中國藥典》來指導(dǎo)日常的工作。
本版《中國藥典》一部、二部中共有14個藥物品種,共計(jì)23個檢查項(xiàng)目明確推薦了月旭Ultimate系列色譜柱,以下為具體列表。
2020年版《中國藥典》推薦月旭科技色譜柱的品種
對于藥典中推薦具體品牌色譜柱的情況,我們在平時實(shí)驗(yàn)中應(yīng)注意哪些呢?
當(dāng)某些具體品種項(xiàng)目對色譜柱性能參數(shù)較為敏感的情況下,藥典中通常會推薦具體品牌和型號規(guī)格的色譜柱。因此,在做上述品種的檢測時,由于項(xiàng)目本身對色譜柱性能參數(shù)較為挑剔,建議實(shí)驗(yàn)人員優(yōu)先選擇藥典推薦的色譜柱進(jìn)行實(shí)驗(yàn),以提高實(shí)驗(yàn)效率。
不同品牌、不同型號的色譜柱,硅膠類型、基質(zhì)純度、鍵合密度、比表面積、鍵合工藝、封尾工藝、表面修飾、裝填技術(shù)、載碳量、孔徑等參數(shù)上存在或多或少的差異,如需更換其他品牌的色譜柱,需保證效能相當(dāng),以及滿足系統(tǒng)適用性要求。
中藥材產(chǎn)地、季節(jié)、炮制工藝的差別,以及化學(xué)藥合成工藝、輔料、晶型的差別,都會使得不同的藥企在含量和雜質(zhì)上存在不同,在依照藥典的方法進(jìn)行檢測的過程中應(yīng)注意適時調(diào)整。
2020年版《中國藥典》實(shí)施在即,月旭科技愿與您一同攜手,共同維護(hù)中國藥品的規(guī)范。欲了解更多有關(guān)2020年版《中國藥典》品種檢測色譜柱內(nèi)容,歡迎聯(lián)系月旭科技當(dāng)?shù)劁N售同事,或致電技術(shù)熱線400-810-6969,我們將竭誠為您服務(wù)。