取樣針濾芯

幾乎所有的溶出實(shí)驗(yàn)都要使用取樣針來(lái)取樣以此獲得溶出結(jié)果。而當(dāng)藥物溶出過(guò)程種產(chǎn)生固體顆粒時(shí)，取樣針也會(huì)使用濾芯來(lái)避免藥物中的輔料顆粒被取進(jìn)樣品中，影響光譜和HPLC結(jié)果的分析和測(cè)定。

如上圖所示，過(guò)濾過(guò)程包含一級(jí)過(guò)濾和二級(jí)過(guò)濾。二級(jí)過(guò)濾即為常見(jiàn)的0.45μm，0.22μm針頭式過(guò)濾器過(guò)濾。但有時(shí)，手動(dòng)取樣針也會(huì)采用針尾部安裝濾芯/濾板過(guò)濾，也有如下圖所示的方式，安裝針頭處過(guò)濾芯的方式。這種過(guò)濾方式使整個(gè)過(guò)濾過(guò)程在液面下進(jìn)行，藥品顆粒不會(huì)進(jìn)入到取樣針管內(nèi)，結(jié)果更準(zhǔn)確，維護(hù)更方便。

濾芯的質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)

不能吸收樣品有效成分

一級(jí)過(guò)濾濾芯的材質(zhì)一般有超高分子量的聚乙烯（UHMWPE）、偏氟乙烯（PVDF）兩種材質(zhì)，可廣泛應(yīng)用于各種活性化合物。當(dāng)樣品與 UHMWPE 存在化學(xué)兼容問(wèn)題時(shí)，可以使用PVDF材質(zhì)，減小樣品吸附性。曾經(jīng)不同孔徑的濾頭有不同顏色的顆粒標(biāo)記（如下圖），但后來(lái)有反饋稱該有顏色物質(zhì)對(duì)樣品存在吸附作用，現(xiàn)已逐漸棄用。

無(wú)鉻、其他金屬及其他污染物

濾芯必須不含有鉻元素、重金屬化合物、無(wú)機(jī)元素、有機(jī)物及其他污染物的干擾。

滿足USP藥典規(guī)定和機(jī)械制造參數(shù)

濾芯的類型

套管濾芯（針頭過(guò)濾）

套管濾芯一般會(huì)有較大的比表面積，通常會(huì)影響溶出杯的流體力學(xué)。但套管濾芯擁有較好的流速，能夠避免溶媒中含有的一些較多的顆粒物堵塞取樣針。大孔徑的濾芯應(yīng)用比較廣泛，不同的溶出儀廠家都會(huì)推薦不一樣的合適的濾芯，不是因?yàn)檫@些濾芯之間性能有差異，而是因?yàn)槌叽绾线m與否。

套管濾芯

濾板（針尾過(guò)濾）

低容量的取樣針需要使用濾板，這種濾板有較小的比表面積。使用濾板的目的是使得取樣的過(guò)程中，使樣品在溶出杯外部過(guò)濾。但由于其較小的比表面積，使用過(guò)程中造成堵塞的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)略高于套管濾芯。

濾板

濾芯吸頭

濾芯吸頭比套管濾芯小，適用于取樣針直徑較大的針頭過(guò)濾。

濾芯吸頭

如何選擇合適的濾芯

在選擇溶出濾芯的時(shí)候，有以下幾個(gè)方面需要考慮：

濾芯的尺寸

這一點(diǎn)當(dāng)然是更重要的，合適的濾芯應(yīng)與取樣針匹配，不大也不小，因此，取樣針的外徑、濾芯外徑、濾芯高度、以及取樣針插入的深度都是在選擇濾芯的時(shí)候需要考慮的因素，如下圖所示：

溶出濾芯各尺寸示意圖

孔徑

孔徑?jīng)Q定孔隙率的大小，對(duì)濾芯來(lái)說(shuō)，孔隙率代表平均空隙的大小，而非絕對(duì)孔隙的大小。10μm和35μm的濾芯適用的范圍在絕大多數(shù)情況下比較廣泛。

材質(zhì)

第三個(gè)需要考慮的就是濾芯的材質(zhì)了。如前文講到的，超高分子量的聚乙烯（UHMWPE）材質(zhì)被使用的更多，當(dāng)樣品與 UHMWPE 存在化學(xué)兼容問(wèn)題時(shí)，可以使用PVDF材質(zhì)，減小樣品吸附性。

針前/針后過(guò)濾

更后，還需注意一下過(guò)濾的方式是針前過(guò)濾，還是針后過(guò)濾。針后過(guò)濾通常不會(huì)選擇套管濾芯，如下圖：

針后過(guò)濾示意圖

另外，還應(yīng)根據(jù)溶出實(shí)驗(yàn)的使用量情況，決定需要的濾芯數(shù)量，如常見(jiàn)的包裝有50pk，100pk，1000pk等。