2020-12-22
溶出度檢測中的固有溶出度(Apparent Intrinsic Dissolution,有些文獻(xiàn)也稱為特性溶出),越來越受到小伙伴們的關(guān)注,但小伙伴常常會(huì)困惑,目前的溶出儀一次只能做一個(gè)樣品,有沒有一次做6個(gè)平行樣的溶出儀和配件呢?有的, 月旭科技d家代理的Copley溶出儀和固有溶出套件就可以實(shí)現(xiàn)同時(shí)做6個(gè)或8個(gè)樣品的測試,大大提高了測試效率。
USP<1087>
方法簡介
USP<1087>對固有溶出度進(jìn)行了較為全面的描述,固有溶出度分為轉(zhuǎn)碟法(Rotating Disk)和定碟法(Stationary Disk)兩種,討論的是非崩解成分以一定的表面積接觸給定的溶媒的溶出速率,非崩解成分是通過一定壓力下壓片在模具容器中。固有溶出速率一般以單位時(shí)間內(nèi)的溶出質(zhì)量來表示,如:mg/s,固有溶出流量以單位時(shí)間內(nèi)單位面積內(nèi)的溶出質(zhì)量來表示,如:g/cm?2/s
固有溶出度的測定在藥物開發(fā)中具有重要意義,因?yàn)樗袝r(shí)反映了潛在的生物利用度問題,在賦性劑和原料藥的表征中也有較好作用。
溶出度的固有影響因素,如結(jié)晶狀態(tài),無定形程度,很多方法可以對藥物成分進(jìn)行改性,如有雜質(zhì)、共沉淀物、消旋結(jié)構(gòu)和對映體結(jié)構(gòu)的存在,可以對溶解度和溶出度有所改善。溶出度也受外部因素的影響,如表面積,親水性,溶媒的類型、是否有表面活性劑、溫度、液體粘度、pH、緩沖液類型與強(qiáng)度等等。
Copley 固有溶出方案
Copley DIS 800i 溶出儀
由月旭科技d家代理的Copley DIS系列溶出儀可配置固有溶出度套件,進(jìn)行固有溶出度檢測實(shí)驗(yàn)。Copley溶出儀具有6杯和8杯可選,配置固有溶出度套件后,可實(shí)現(xiàn)同時(shí)檢測6個(gè)或8個(gè)平行樣,測試方法完全符合USP<1087>對于固有溶出度的要求。
沖模套裝(固有溶出套件)
壓片機(jī)
轉(zhuǎn)碟法操作條件:轉(zhuǎn)碟法轉(zhuǎn)速在為60~500RPM,通常推薦為300RPM,至少需要5個(gè)取樣點(diǎn),溶媒溫度一般為37℃。
產(chǎn)品信息