2021-04-02
堆密度是指藥物或輔料粉末在松散狀態(tài)下的填充密度,用給定的“未振實(shí)的”粉末樣品的重量除以其體積得到。松散狀態(tài)是指將粉末樣品在無壓縮力的作用下傾入某一容器中形成的狀態(tài)。單位一般以g/mL表示(國際單位為kg/m3),也可以g/cm3表示。
+ + + +《中國藥典》2020版0993章節(jié),新加入了堆密度和振實(shí)密度測(cè)定法,本文詳細(xì)介紹其中堆密度測(cè)試較為便利的體積計(jì)法的裝置和注意事項(xiàng)。
一、方法描述
測(cè)定裝置如下圖,頂部為一個(gè)裝有1.0mm篩網(wǎng)的粉末漏斗。粉末漏斗下方依次是一個(gè)加料漏斗和一個(gè)裝有四塊玻璃擋板的擋板箱,待測(cè)粉末樣品通過加料漏斗進(jìn)入擋板箱后,可沿?fù)醢寤瑒?dòng)和反彈,降低下落沖力。擋板箱的底部為一個(gè)漏斗狀收集器,使粉末聚集并傾入收集器正下方具有特定容積的樣品接收杯里。樣品接收杯可為圓柱體(容積為25.00ml+0.05ml,內(nèi)徑為30.00mm±2.00mm)或正方體(容積為16.39ml±0.20ml,內(nèi)部邊長為25.400mm±0.076mm)。
二、測(cè)定方法
取過量的待測(cè)粉末樣品,經(jīng)過測(cè)定裝置進(jìn)入樣品接收杯直至溢出。以接觸并垂直于樣品接收杯頂部的刮刀,小心刮平杯頂,應(yīng)避免壓緊或刮出杯內(nèi)粉末,清除附著在樣品接收杯外壁的粉末,精密稱定杯中粉末的質(zhì)量。按式(1)計(jì)算堆密度,單位為g/ml。
取同一批樣品3份,平行測(cè)定,記錄讀數(shù),以平均值作為測(cè)定結(jié)果。
三、堆密度測(cè)試儀介紹
月旭科技D家代理的Copley堆密度測(cè)試儀(又叫Scott容量計(jì)),是一款符合中國藥典要求的堆密度測(cè)試裝置,如下圖所示: