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立足2020版藥典,月旭科技帶您走進新藥典溶出度“往復(fù)筒法”

2021-12-28

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在制劑研發(fā)過程中,需要通過溶出度測試評估制劑的體外溶出效果。目前,傳統(tǒng)的籃法和槳法基本可用來大多數(shù)的固體口服制劑的溶出效果。不過,隨著復(fù)雜劑型的出現(xiàn),傳統(tǒng)的籃法、槳法的應(yīng)用短板也逐漸顯露,如不易判斷溶媒攪拌速度對體外溶出結(jié)果的影響,以及難以改變?nèi)苊降膒H值,等等。

2018年10月15日,“溶出度與釋放度測定法往復(fù)筒法的建立研究”課題啟動會為往復(fù)筒法的應(yīng)用拉開了序幕,并鑒于往復(fù)筒法已在口服固體制劑尤其是緩控釋制劑中有較成熟的應(yīng)用,2019年12月,2020年版藥典0931第二次征求意見稿中,shou次加入“第七法 (往復(fù)筒法)”。

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相較于傳統(tǒng)的籃法、槳法,往復(fù)筒法優(yōu)勢何在?

往復(fù)筒法所處的溶出介質(zhì)體系,能夠方便地改變介質(zhì) pH 值、組成、離子強度、黏度、攪拌速度等,以此來模擬制劑通過胃腸道的釋放,這使得往復(fù)筒法擁有傳統(tǒng)溶出方法所不具備的特點:

特點一

往復(fù)筒法du特的上下往復(fù)運動,具有良好的流體力學(xué)條件,避免了傳統(tǒng)槳法中讓人困擾的錐形堆積現(xiàn)象;

特點二

與傳統(tǒng)的籃法槳法相比,往復(fù)筒法在評估緩控釋制劑的體外溶出時,在一個試驗中可以采用多pH介質(zhì),制劑在每個介質(zhì)中的停留時間和攪拌速度可單獨控制;

特點三

盛裝溶出介質(zhì)的玻璃溶出杯體積更大為300mL,更小為100mL,相較于籃法槳法,在需要更小體積溶出介質(zhì)的制劑中,將有很大的優(yōu)勢。

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往復(fù)筒法的操作條件有何要求?

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溫度:37±0.5℃;

溶出杯:平底玻璃溶出杯,配防揮發(fā)蓋;

往復(fù)速度偏差:通常為±5%;

配件材質(zhì):316SS或其他惰性材料;

取樣位置:液面至杯底距離的一半處。

往復(fù)筒法的相關(guān)的溶出耗材有哪些?

根據(jù)USP APP 3,以及2020版《中國藥典》0931修訂稿中對往復(fù)筒法的要求,月旭科技為您將往復(fù)筒法溶出耗材總結(jié)如下:

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