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片劑硬度相關(guān)知識(shí)知多少

2022-06-23

片劑的硬度一般是指其抗壓強(qiáng)度,即片劑的徑向破碎力。硬度不是一個(gè)簡(jiǎn)單的物理概念,而是材料彈性、塑性、強(qiáng)度和韌性等力學(xué)性能的綜合指標(biāo)。其對(duì)藥物生產(chǎn)及質(zhì)量有重要的影響,如片劑硬度過小,會(huì)造成松片等現(xiàn)象,嚴(yán)重影響后續(xù)的包衣、包裝和運(yùn)輸過程;片劑硬度過大,藥物與輔料緊密粘合在一起,片劑難以崩解,藥物成分不能有效溶出,更終影響療效。在不影響藥片崩解溶出釋放等指標(biāo)的前提下,我們盡量應(yīng)該把藥片壓得硬一些。片劑應(yīng)有足夠的硬度,利于生產(chǎn)工序和上市運(yùn)輸儲(chǔ)存等環(huán)節(jié),以免在包裝運(yùn)輸中破碎或磨損,以保證劑量準(zhǔn)確。按照研究的思路,片劑硬度一般在處方和工藝開發(fā)的階段確立。


片劑的硬度要求范圍 ?

片劑硬度不應(yīng)該單獨(dú)考慮,硬度與溶出、崩解和脆碎等參數(shù)有密切關(guān)系,應(yīng)結(jié)合脆碎度、溶出或釋放行為等指標(biāo)進(jìn)行考察,確定合理的硬度范圍。硬度的控制在于工藝的要求,硬度控制不合理必然造成片劑制品不可用,硬度太小易碎,太大不崩,都是不可取的。即使不包衣的片劑也建議大于40N(4kg)。素片合適的硬度沒有一個(gè)統(tǒng)一的定論,一般所壓片硬度在4~12kg之間比較理想,小片劑(片徑7MM之內(nèi))約要3-4kg,大的建議在9kg以上。硬度在3~5kg,可保證包裝操作或是運(yùn)輸過程的要求。如果是包衣片那就硬度建議在4~6kg;如果是異形片硬度需要更高。胃漂浮片建議3kg就可以,緩釋片的話硬度建議在5~8kg。


片劑硬度的主要影響因素 ?

片劑硬度的主要影響因素主要有顆粒的粒度、水分、粘合劑的應(yīng)用品種及加入量、加入的方法;壓片機(jī)的壓力、轉(zhuǎn)速及壓片機(jī)質(zhì)量,以及原料本身的特性等有關(guān)。

影響中藥片劑硬度的因素主要是藥粉的性質(zhì)和生藥粉與浸膏粉的比例, 粘合劑和濕潤劑的選擇和用量, 制粒時(shí)顆粒的粒度和含水量的比例, 壓片機(jī)壓力的大小, 只要控制住以上幾方面的主要因素, 才能壓出硬度適中的片劑。


壓片時(shí)片劑硬度加不上去原因 ?

壓片過程,片劑硬度加不上去,問題在哪?壓片時(shí)片劑的硬度不夠,不是由壓片機(jī)決定,主要還是由處方?jīng)Q定。單純?cè)龃髾C(jī)器的壓力,不是主要的措施,壓力過大還可能損壞機(jī)器。問題在于顆粒的可壓性不行,一般有下面幾種原因:

1.處方原因:藥物的晶型可壓性差;缺少增加塑性的輔料,如:乳糖、蔗糖等;干粘合劑的量不夠,如微晶纖維素粘合劑選擇不適當(dāng);粘合劑的種類或者濃度不對(duì);另外,硬脂酸鎂的加入量也會(huì)影響片劑硬度。

2.工藝原因:如果藥物在干燥時(shí)烘過,結(jié)晶水含量低導(dǎo)致顆粒間的粘性差;顆粒的粒徑分布;加入硬脂酸鎂后混合過度,容易壓不硬。


片劑硬度測(cè)量工具 ?

Copley TBF100i硬度儀


測(cè)試儀器原理

藥片放置在兩個(gè)壓板之間,其中一個(gè)壓板與帶有測(cè)力元件的壓力計(jì)相連,另一個(gè)壓板與提供機(jī)械驅(qū)動(dòng)的馬達(dá)驅(qū)動(dòng)裝置相連。

機(jī)動(dòng)壓板推動(dòng)藥片向前,緊壓固定壓板,直到藥片破碎。然后機(jī)動(dòng)壓板收回,此時(shí),藥片被打碎所需的載荷力被記錄下來。示意圖如下。

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測(cè)試儀器原理示意圖

儀器介紹

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Copley TBF100i硬度儀

Copley TBF100i硬度儀操作簡(jiǎn)單,擁有精確的微處理和控制數(shù)據(jù)收集功能,是一款小巧精湛的硬度儀。TBF100i硬度儀可對(duì)藥片進(jìn)行精確的硬度和直徑測(cè)量。選配天平和分度計(jì)后,還可以測(cè)試藥片的厚度和重量。

主要結(jié)構(gòu)

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主要功能介紹

1. 直觀的菜單設(shè)計(jì),使用戶能夠快速、輕松的進(jìn)行觸摸屏控制操作。

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2. 便捷的設(shè)置,用戶可配置測(cè)試參數(shù)如下:

 施力速度(mm/min)

 作用力測(cè)量單位(N、kp、kgf或者lbs)

 藥片批次大小

3. 批量測(cè)試藥片硬度等功能,方便進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

4. 高效簡(jiǎn)單的系統(tǒng)設(shè)置和操作,將培訓(xùn)負(fù)擔(dān)降至更低。

5. 內(nèi)置小型打印機(jī)。

6. 安全防護(hù)蓋,防止測(cè)試過程中可能出現(xiàn)的意外。

7. 藥片收集盒,方便測(cè)試后廢棄藥片的收集和處理。

8. 可提供IQOQ服務(wù)。


技術(shù)參數(shù)表 ?

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