国产黄色视频在线观看,国产精品一区二区无码特黄无遮挡毛片 ,久久金品人妻免费二区,妺妺窝人体色www聚色窝网站

提示

首頁 > 新聞動態(tài) > USP toolkit 2.0溶出儀機械驗證

USP toolkit 2.0溶出儀機械驗證

2022-06-24

本文中小編總結(jié)了USP toolkit 2.0在溶出儀機械驗證方面的規(guī)定,分享給小伙伴。USP toolkit規(guī)定了在應(yīng)用籃法和槳法的溶出實驗中,進行機械驗證的良好操作規(guī)范,以使溶出實驗獲得可信的結(jié)果。

環(huán)境的要求

放置溶出儀的實驗臺必須穩(wěn)固,水平,避免振動。需要在兩個垂直的方向上測量實驗臺的水平度,實驗臺的水平度不得超過1度。

微信截圖_20220624134006.png

組件的要求

轉(zhuǎn)動結(jié)構(gòu)中的籃槳軸等組件需要進行編號和記錄,并在實驗過程中,保持在同一位置,不能混用。所用的籃槳杯等組件需要符合USP

垂直度

轉(zhuǎn)軸和溶出杯內(nèi)壁的垂直度可采用水平度儀測得,與標準不得超過0.5度。

同軸度

每一個溶出杯位置的同軸度都要被測量,在一次360度旋轉(zhuǎn)的測量中,偏差的更大值和更小值不得超過2.0mm。

微信截圖_20220624134012.png

同軸度的測量也可以采用下圖中的圓規(guī)來替代測量,采用這種方法時,需要測量從轉(zhuǎn)軸到溶出杯內(nèi)壁的距離,垂直的兩個角度,共測量四組,更大偏差和更小偏差之差不得超過2.0mm。

微信截圖_20220624134019.png

擺動度

可采用百分表來測量籃的擺動度,百分表的測量頭輕輕靠在籃底部的邊沿上。一次360度的測量中,擺動度偏差不超過1.0mm。測量槳擺動度時,測量頭靠在槳上沿1cm左右的轉(zhuǎn)軸表面上,一次360度的測量中,擺動度不超過1.0mm。

微信截圖_20220624134025.png

轉(zhuǎn)速

可采用轉(zhuǎn)速表來測量轉(zhuǎn)速,需要測量每一根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速,轉(zhuǎn)速需要設(shè)置在50RPM和100RPM,每一根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速應(yīng)在設(shè)定值的±1RPM范圍內(nèi)。

微信截圖_20220624134031.png

溫度

在每個溶出杯中放入500mL水,設(shè)定溫度值為37攝氏度,采用一個校驗過的溫度計測量每一個溶出杯中的溫度,每一個溶出杯中的溫度值偏差應(yīng)該不小于0.4攝氏度,如36.7~37.1攝氏度。

微信截圖_20220624134038.png

驗證周期

每6個月進行一次機械驗證,溶出儀經(jīng)過安裝、移機和維修后需要重新進行機械驗證。

采用月旭科技機械驗證工具包,可完成市面上大部分型號溶出儀的機械驗證,另外,月旭科技也可以提供上門驗證服務(wù)和驗證工具過期代檢服務(wù)。

微信截圖_20220624134047.png

標準6件套

微信截圖_20220624134053.png

全能套裝

參考文獻:Dissolution toolkit procedures for mechanical calibration and performance verification test apparatus 1 and apparatus 2 version 2.0, March22, 2010

国产黄色视频在线观看,国产精品一区二区无码特黄无遮挡毛片 ,久久金品人妻免费二区,妺妺窝人体色www聚色窝网站