2022-07-28
取樣速度快和取樣精度準(zhǔn)是一對(duì)矛盾,也是溶出儀廠家長(zhǎng)期提升的方向,因?yàn)槿铀俣瓤?,可以滿足不同性質(zhì)的藥片可以隨時(shí)取樣,縮短溶出到取樣過(guò)程消耗的時(shí)間,使樣品更有代表性。尤其使速釋型藥片在1分鐘內(nèi)進(jìn)行溶出取樣成為可能。
另一方面,取樣體積越準(zhǔn)確,也會(huì)使溶出結(jié)果更準(zhǔn)確。取樣體積如果偏大,將取出更多的樣品液,同時(shí)也可能使補(bǔ)液量增加,使溶出結(jié)果可能偏小。
所以溶出取樣又快又準(zhǔn)是溶出度準(zhǔn)確檢測(cè)的前提條件。
Copley DIS800i溶出儀+
Welch Dissomate AS08取樣器
由月旭科技推出的DissoMate AS系列溶出取樣器,取樣又快又準(zhǔn),那究竟能達(dá)到怎樣的準(zhǔn)確度呢,今天我們來(lái)一探究竟,考查一下DissoMate AS系列溶出取樣器能達(dá)到的取樣準(zhǔn)確度。
小編采用Copley DIS800i溶出儀和DissoMate AS08取樣器聯(lián)用進(jìn)行取樣準(zhǔn)確度驗(yàn)證,方法設(shè)置如下:
設(shè)置6個(gè)取樣點(diǎn),每個(gè)取樣點(diǎn)取樣1mL,自動(dòng)過(guò)濾后取樣到1.5mL的進(jìn)樣小瓶中。
每個(gè)進(jìn)樣小瓶編號(hào),并逐一記錄其重量m0后放置到樣品架上,關(guān)閉樣品倉(cāng),啟動(dòng)方法,11分鐘后取樣完成,按編號(hào)逐一稱(chēng)量,記錄重量m1。
每個(gè)取樣點(diǎn)的實(shí)際取樣重量為m1- m0。
根據(jù)介質(zhì)(去離子水)實(shí)際溫度對(duì)應(yīng)的密度,可換算得實(shí)際的取樣體積。
連續(xù)運(yùn)行后,前3次的測(cè)試結(jié)果如下:
di一個(gè)取樣點(diǎn)各通道準(zhǔn)確度結(jié)果:
第二個(gè)取樣點(diǎn)各通道準(zhǔn)確度結(jié)果:
第三個(gè)取樣點(diǎn)各通道準(zhǔn)確度結(jié)果:
在裝有針式過(guò)濾頭的提前下, 1mL體積溶出液的取樣準(zhǔn)確度在±0.7%范圍內(nèi),符合國(guó)標(biāo)GB/T 12808-2015的規(guī)定,達(dá)到A級(jí)移液管的精度!
產(chǎn)品參數(shù)信息如下:
取樣通道:8或12通道,任意通道可選;
控制端:9.7英寸彩色觸摸屏;
取樣量:1-20mL;
取樣速度: 12~50mL/min;
取樣精度:1mL:±0.7%;5mL:±0.3%;10mL:±0.2%;
稀釋?zhuān)?/strong>更大20倍原位稀釋?zhuān)?/span>
更大取樣次數(shù):36次;
更長(zhǎng)取樣時(shí)間:30天;
過(guò)濾:兼容0.22μm和0.45μm孔徑針式濾頭(水性PTFE,PES,PVDF和MCE等);
更小取樣間隔:1-3min(基于方法);
樣品收集瓶規(guī)格:20mL小瓶或2mL液相進(jìn)樣瓶;
控制軟件:滿足CFR 21 Part 11的審計(jì)追蹤的要求。
Copley自動(dòng)溶出取樣系統(tǒng)