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月旭方案助力甘露醇輔料新標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)

2022-09-29

1、新標(biāo)準(zhǔn)中液相檢測(cè)項(xiàng)目的相關(guān)變化

關(guān)物質(zhì)

參考國(guó)外藥典,在Chp2020二部基礎(chǔ)上,增加了對(duì)工藝雜質(zhì)異麥芽酮糖醇、麥芽糖醇的控制。

含量測(cè)定

CPh2020二部采用容量法對(duì)甘露醇進(jìn)行含量測(cè)定,限度為98.0%~102.0%;國(guó)外藥典均采用高效液相色譜法,限度為97.0%~102.0%。結(jié)合方法的專屬性和檢測(cè)效率,參考國(guó)外藥典,采用高效液相色譜法進(jìn)行含量測(cè)定,限度為97.0%~102.0%。


2、月旭的應(yīng)用解決方案

色譜條件

色譜柱:XitmateSugar-Ca(7.8*300mm,5μm)。

流動(dòng)相:水;

檢測(cè)波長(zhǎng):示差檢測(cè)器55℃;

柱溫:75℃;

流速:0.4mL/min;

進(jìn)樣量:20μL。

譜圖和數(shù)據(jù)

微信截圖_20220929160103.png

結(jié)論:麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇di一個(gè)色譜峰的分離度為1.60,符合要求。其中麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇的第二個(gè)色譜峰有分離趨勢(shì)。

微信截圖_20220929160142.png

結(jié)論:靈敏度試驗(yàn)溶液色譜圖中主峰信噪比為52.4,大于10。

微信截圖_20220929160209.png

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