2023-01-17
YBB00312004-2015規(guī)定了藥品包裝材料中殘留溶劑的測定方法。藥包材中的殘留溶劑系指藥包材原輔材料和生產(chǎn)過程中使用的,但在藥包材生產(chǎn)工藝過程中未能完全除去的有機揮發(fā)物。藥包材中有機溶劑的殘留量應(yīng)符合各品種項下的規(guī)定。針對標準中提到的有機物質(zhì),我們篩選了合適的色譜柱,進行了探究實驗。
01 色譜條件 色譜柱:WM-INOWAX(60m*0.32mm*1.0μm)。 固定相:鍵合交聯(lián)的聚乙二醇; 使用溫度范圍:40-250/260℃。 柱溫箱:50℃維持5min,然后以10℃/min升溫至150℃,維持10min; 進樣器:200℃; 檢測器:220℃; 載氣及柱前壓:氮氣,10psi; 分流比:10:1; 進樣量:1μL。
02 色譜圖 符合YBB00312004-2015包裝材料溶劑殘留量測定法中12種物質(zhì)的檢測: 局部放大圖: 結(jié)論:通過譜圖可以看出,使用該色譜柱可以很好解決各組分分離問題,各組分之間分離度可達到1.5以上。
03 拓展有機物種類 近期關(guān)于包裝材料殘留溶劑的檢測標準也在進行修訂,根據(jù)實際生產(chǎn)中可能會加入或者油墨膠水中可能會含有的溶劑,在guo家標準12種溶劑基礎(chǔ)上增加了7種,達到19種,這樣對于每一種物質(zhì)之間分離度達到1.5又是一種挑戰(zhàn)。 于是針對以下19種物質(zhì),我們又進行了探究實驗: 甲醇、乙醇、異丙醇、正丁醇、丙酮、丁酮、乙酸乙酯、乙酸丙酯、乙酸異丁酯、乙酸丁酯、苯、甲苯、乙苯、對二甲苯、鄰二甲苯、間二甲苯、乙酸異丙酯、二丙酮醇、正丙苯。
04 色譜條件 色譜柱:WM-INOWAX(60m*0.32mm*1.0μm)。 柱溫箱:50℃維持5min,然后以10℃/min升溫至150℃,維持15min; 進樣器:200℃; 檢測器:220℃; 流量:氮氣,恒流,1.2mL/min; 分流比:50:1; 進樣量:0.15μL(各組分濃度約1μg/mL)。
05 色譜圖 局部放大圖: 結(jié)論:通過譜圖可以看出,使用該色譜柱可以很好解決大部分組分的分離問題,大部分組分之間分離度可達到1.5以上,基本滿足測試要求。 以上月旭科技針對包裝材料殘留溶劑測試的結(jié)覺方案。此外,月旭科技多年專注于氣相色譜柱的研發(fā)和生產(chǎn),具有高惰性、低流失、高柱效和長壽命等優(yōu)點。并已推出22種有機氯、白酒成分分析、TVOC分析等熱門毛細管氣相柱,憑借優(yōu)異的產(chǎn)品性能和完善的售后服務(wù)體系,公司的氣相色譜柱已經(jīng)廣泛應(yīng)用于各大高校、科研院所、制藥、石油化工、釀造、環(huán)境保護等各行各業(yè)。